لقد أسفر التطور السريع في مجال هندسة الأنسجة متعدد التخصصات عن مجموعة متنوعة من الأدوية الجديدة والمبتكرة، وكثيراً ما تحمل خلايا حية، تهدف إلى إصلاح الأنسجة البشرية المتضررة أو تجديدها أو استبدالها. وتختلف المنتجات الطبية المهندسة بالأنسجة من حيث نوع ومنشأ الخلايا وتعقيد المنتج. وكجميع المنتجات الطبية، يجب أن تكون سلامة وفعالية المنتجات الطبية المهندسة في الأنسجة ثابتة طوال عملية التصنيع. وتكتسي مراقبة ضبط الجودة وضمانها أهمية قصوى، ويجري باستمرار تقييم المنتجات في جميع مراحل عملية التصنيع لضمان سلامتها وفعاليتها وثباتها وقابليتها للتغيير بين الدفعات. إن وكالة الأدوية الأوروبية مسؤولة عن تطوير الأدوية وتقييمها والإشراف عليها في الاتحاد الأوروبي. وتشارك وكالة الأدوية الأوروبية في إجراءات الإحالة المتعلقة بالسلامة أو التوازن بين الفوائد/مخاطر المنتج الطبي. وبالإضافة إلى ذلك، تنظم اللّجان عمليات تفتيش تتعلق بظروف تصنيع المنتجات الطبية. على سبيل المثال، الإمتثال لممارسات التصنيع الجيدة، والممارسة السريرية الجيدة، والممارسة المختبرية الجيدة، واليقظة الدوئية.
قراءة المقال الكامل على ويكيبيديا ←